Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse

Stellen Sie sicher, dass Ihre praxiseigene Medizinprodukteaufbereitung zuverlässige Ergebnisse liefert.


Unsere Validierungsleistungen im Überblick

Die sichere und fehlerfreie Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte muss zu jeder Zeit gewährleistet sein. Deswegen sieht der Gesetzgeber die Validierung praxiseigener Aufbereitungsverfahren vor. Dabei ist der lokale Co-med Fachhändler Ihr verlässlicher Servicepartner.
  • Validierung der Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor (RDG) nach DIN EN ISO 15883
  • Validierung der Sterilisation im Autoklav nach DIN SPEC 5829 und DIN EN ISO 17665
  • Validierung von Foliensiegelgeräten nach DIN EN ISO 11607-2
  • Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach DIN EN ISO 11607
  • Wassertests nach Trinkwasserverordnung und RKI-Richtlinie
Unsere Fachberater für Hygiene und Desinfektion unterstützen Sie bei der rechtssicheren Gestaltung Ihres praxisinternen Hygienemanagements. Hier können Sie die Erstvalidierung neuer Aufbereitungsgeräte und die Revalidierung online anfragen.



Was ist eine Validierung praxiseigener Aufbereitungsprozesse?

Bei einer Validierung überprüfen wir die Effektivität Ihre Aufbereitungsgeräte unter realen Bedingungen bei Ihnen vor Ort. Ziel ist es, festzustellen, ob Ihr Aufbereitungsprozess korrekt und reproduzierbar abläuft. Die Validierung von praxiseignen Aufbereitungsprozessen ist gemäß § 8 Abs. 1 MPBetreibV verpflichtend. Sie beinhaltet folgende Teilschritte:


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Validierungsservice an

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  1. Installationsqualifikation (IQ) / Erstvalidierung
    Die Installationsqualifikation erfolgt direkt nach der Aufstellung und Installation des Geräts. Dabei überprüfen wir, ob das Gerät gemäß dem Auftrag geliefert, ordnungsgemäß installiert und mit Betriebsmitteln versorgt ist.
  2. Betriebsqualifikation (BQ) / Erstvalidierung
    Bei der Betriebsqualifikation überprüfen wir das Gerät unter realen Bedingungen auf den korrekten Betrieb. Dabei testen wir z. B. die Mediendosierung, die Wasserqualität, die Verriegelungsmechanismen und die Temperatursteuerung.
  3. Leistungsqualifikation / Revalidierung
    IQ und BQ erfolgen einmalig bei der Aufstellung und Installation des Geräts. Die Leistungsqualifikation muss dagegen in regelmäßigen Abständen stattfinden und soll sicherstellen, dass Ihre Aufbereitungsgeräte dauerhaft ordnungsgemäß arbeiten und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Hier verwenden wir spezielle Mess-Sonden, die in das Innere des Geräts geleitet werden. So können wir alle notwendigen Parameter aufzeichnen und beurteilen, ob Ihr Aufbereitungsprozess bestimmungsgemäß funktioniert. Abschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht, der Ihnen als Nachweis bei einer möglichen Praxisbegehung dient.


Wann und wie oft muss die Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse erfolgen?

Die Erstvalidierung muss einmalig bei der Aufstellung und Installation neuer Aufbereitungsgeräte durchgeführt werden.

Für die wiederkehrende Revalidierung von Thermodesinfektoren (RDG) wird ein jährliches Validierungsintervall vorgegeben. Die entsprechenden Regelungen sind in der Norm DIN EN ISO 15883 und in der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung bzw. der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGSV/DGKH) enthalten.

Bei Sterilisatoren/ Autoklaven muss die Revalidierung ebenfalls jährlich erfolgen. Eine Ausnahme sind Kleinsterilisatoren, bei welchen ein Validierungsrhythmus von zwei Jahren vorgeben ist. Grundlage ist die internationale Norm DIN EN ISO 17665 und die deutsche Norm DIN SPEC 58929.

Wurden Veränderungen am Aufbereitungsprozess vorgenommen, müssen Sie die Leistung vor Ablauf des üblichen Validierungsintervalls neu beurteilen lassen.


Validierung der praxiseigenen Medizinprodukte-Aufbereitung durch Ihren Co-med Fachhändler

Vereinbaren Sie rechtzeitig einen Termin für die Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse. So sind Sie rechtlich auf der sicheren Seite und mögliche Hygienebegehungen sind kein Grund zur Sorge. Ergänzend zur Validierung führen unsere Medizintechniker eventuell notwendige Wartungen und Reparaturen an Ihren Aufbereitungsgeräten durch. Haben Sie Fragen zur Validierung und deren Ablauf in Ihrer Praxis? Dann nehmen Sie gleich Kontakt zu uns auf.


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