Erstvalidierung / Folgevalidierung / Wartung
Bei der Validierung überprüfen unsere Medizintechniker die Effektivität Ihrer Aufbereitungsprozesse unter realen Bedingungen bei Ihnen vor Ort. So lässt sich feststellen, ob Ihr Aufbereitungsprozess korrekt und reproduzierbar abläuft. Die Pflicht zur Validierung von praxiseigenen Aufbereitungsprozessen ergibt sich aus § 8 Abs. 1 MPBetreibV.
Unser Angebot im Überblick
- Validierung der Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor (RDG) nach DIN EN ISO 15883
- Validierung der Sterilisation im Autoklav nach DIN SPEC 5829 und DIN EN ISO 17665
- Validierung von Foliensiegelgeräten nach DIN EN ISO 11607-2
- Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach DIN EN ISO 11607
- Wassertests nach Trinkwasserverordnung und RKI-Richtlinie
Erstvalidierung nach Anschaffung neuer Aufbereitungsgeräte
Bevor Sie ein Gerät für die Instrumentenaufbereitung (z. B. Autoklav, RDG) in Betrieb nehmen können, muss eine Erstvalidierung erfolgen. Diese setzt sich aus der Installationsqualifikation (IQ) und der Betriebsqualifikation (BQ) zusammen. Bei ersterer wird geprüft, ob das Gerät gemäß dem Auftrag geliefert, ordnungsgemäß installiert und mit Betriebsmitteln versorgt ist. Bei der Betriebsqualifikation wird das Gerät schließlich unter realen Bedingungen auf den korrekten Betrieb getestet.
Folgevalidierung (Revalidierung) alle ein bis zwei Jahre
IQ und BQ erfolgen einmalig bei der Aufstellung und Installation des Geräts. Die Folgevalidierung bzw. Leistungsqualifikation muss dagegen regelmäßig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Aufbereitungsprozess fehlerfrei ist und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dabei kommen spezielle Mess-Sonden zum Einsatz, die in das Innere des Geräts geleitet werden. So können wir alle notwendigen Parameter aufzeichnen und beurteilen, ob Ihr Aufbereitungsprozess bestimmungsgemäß funktioniert. Abschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht, der Ihnen als Nachweis dient.
Vorgeschriebene Intervalle für die Folgevalidierung
In der Regel ist ein jährliches Validierungsintervall vorgegeben. Eine Ausnahme bilden Kleinsterilisatoren, bei welchen die Folgevalidierung alle zwei Jahre erfolgen muss.
Wartung
Ergänzend zur Validierung führen unsere Medizintechniker auch vorgeschriebene Wartungen oder anfallende Reparaturarbeiten an Ihren Aufbereitungsgeräten durch.
