Medizinprodukte-Einweisung


Viele Medizinprodukte, die Sie bei uns erwerben können, sind erklärungsbedürftig und somit einweisungspflichtige Medizinprodukte. Bevor Sie ein solches Medizinprodukt in Betrieb nehmen, müssen Sie als Betreiber (Praxisinhaber) den Hersteller oder eine befugte Person zur Medizinprodukte-Einweisung beauftragen. Auch für neue Mitarbeiter sind erneute Einweisungen gefordert, die Sie selbst oder durch einen autorisierten Fachhändler durchführen lassen sollten.

Auf Wunsch erhalten Sie und Ihre Mitarbeiter eine persönliche Einweisung von unseren befugten Medizinprodukte-Beratern. Fragen Sie diesen Service hier an oder geben Sie bei Ihrer Bestellung im Co-med Shop gleich mit an, dass Sie eine Einweisung wünschen.

Wir weisen Sie und Ihr Praxisteam z. B. in die Handhabung folgender Medizinprodukte ein:

      • Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV, wie Defibrillatoren & AEDs, Reizstromtherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte und Infusionspumpen
      • EKG-Geräte, Patientenmonitore u. v. m.

      Was ist eine Medizinprodukte-Einweisung?

      Eine Medizinprodukte-Einweisung ist eine Schulung für die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb von Medizinprodukten. Dazu zählt ebenfalls das zulässige Verbinden des Medizinproduktes mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör. Alle Personen, die das Medizinprodukt anwenden bzw. bedienen (Anwender), müssen eine Einweisung erhalten. Dies ist erforderlich, da eine falsche Anwendung von Medizinprodukten, Patienten und Anwender gefährden kann. Die korrekte und sichere Anwendung von Medizinprodukten müssen Sie stets gewährleisten. Dies kann Wiederholungseinweisungen zur Aufrechterhaltung der Kenntnisse erforderlich machen.


      Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung erforderlich?

      Grundsätzlich ist eine Einweisung für alle Medizinprodukte, die nicht selbsterklärend sind, erforderlich (§ 4  Abs. 3 MPBetreibV).

      Handelt es sich um ein Medizinprodukt der Anlage 1 der MPBetreibV müssen Sie die besonderen Bestimmungen des § 10 der MPBetreibV beachten. Da diese Medizinprodukte wichtige Körperfunktionen beeinflussen und deren fehlerhafte Anwendung besondere Gefahren für Patienten und Anwender birgt, ist die Art und der Umfang der Einweisung hier sehr genau geregelt.

      § 10 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV schreibt neben der Einweisung auch die Funktionsprüfung für Medizinprodukte der Anlage 1 am Betriebsort vor. Die Einweisung und die Funktionsprüfung von Medizinprodukten der Anlage 1 müssen Sie im Medizinproduktebuch belegen bzw. dokumentieren.


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      Wann kann auf eine Medizinprodukte-Einweisung verzichtet werden?

      Auf eine Einweisung kann verzichtet werden, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV). Dies ist dann der Fall, wenn der Anwender die sichere Anwendung gewährleisten kann, ohne eine Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt lesen zu müssen. Ein Medizinprodukt kann für den Anwender entweder aufgrund geringer Komplexität oder aufgrund des individuellen Erfahrungsstands selbsterklärend sein. Hat der Anwender bereits eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erhalten, kann ebenfalls auf die Einweisung verzichtet werden.


      Wer ist für Medizinprodukte-Einweisungen verantwortlich?


      Pflichten des Betreibers 

      Betreiber (Praxisinhaber, Geschäftsführer) müssen geeignete organisatorische Rahmenbedingungen für Ersteinweisungen und ggf. Wiederholungseinweisungen zur Aufrechterhaltung der Kenntnisse schaffen. Auch die Pflicht zur Auditierung von Einweisungen im Rahmen des Qualitäts- und Risikomanagements obliegt dem Betreiber.

      Pflichten des Anwenders

      Anwender von Medizinprodukten handeln in eigener Verantwortung. Daraus leitet sich die Pflicht ab, dass sie sich ggf. eigenständig um notwendige Einweisungen bemühen müssen. Wenn der Anwender nicht über das nötige Wissen oder die nötige Erfahrung verfügt, so muss er die regelhafte Anwendung des Medizinprodukts ablehnen. Eine Ausnahme bilden Notfälle, bei welchen der Anwender verpflichtet ist, mit allen verfügbaren Mitteln Hilfe zu leisten (§ 34 StGB).

      Steigender Bedarf nach Medizinprodukte-Einweisungen

      Vor dem Hintergrund der steigenden Komplexität und Vielfalt von Medizinprodukten steigt auch der Einweisungsbedarf in Arztpraxen, Kliniken und sonstigen medizinischen Einrichtungen. Zusätzlich kommen häufiger Änderungen an Medizinprodukten vor, z. B. anwendungsrelevante Softwareupdates, die eine erneute Einweisung erforderlich machen.


      Medizinprodukte-Einweisung bei Ihrem Co-med Fachhändler

      Fragen Sie jetzt eine Einweisung für Medizinprodukte wie Defibrillatoren, AEDs, Patienten-Monitore, EKG-Geräte oder HF-Chirurgie-Geräte an. Die Medizinprodukte-Berater der Co-med Fachhändler sind bestens geschult und können somit Anwender- und Beauftragten-Einweisungen durchführen. Dabei handeln Sie rechtssicher im Sinne der MPBetreibV. Kontaktieren Sie bei Fragen zur Einweisung gerne Ihren lokalen Co-med Fachhändler.


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