Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Medizinprodukte

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für jeden Betreiber von Medizinprodukten, die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind, verpflichtend. Unsere zertifizierten und erfahrenen Medizintechniker führen STK-Prüfungen mit modernsten Mess- und Prüfeinrichtungen sowie Dokumentationssystemen durch. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben, indem wir Sie u. a. rechtzeitig über fällige STK-Prüfungen informieren.
  • Die STK-Prüfung führen wir bei Ihnen vor Ort oder in einer unserer zertifizierten Servicewerkstätten durch.
  • In der Regel können wir Ihnen ein Leihgerät zur Überbrückung zur Verfügung stellen.
  • Selbstverständlich erhalten Sie nach erfolgreich durchgeführter STK-Prüfung ein rechtssicheres, umfassendes Prüfprotokoll und eine gültige Prüfplakette.


Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für Defibrillatoren & AEDs

Sie müssen sicherstellen, dass Ihr Defibrillator/ AED im Notfall einwandfrei funktioniert. Deswegen sind Sie verpflichtet, spätestens alle zwei Jahre eine STK-Prüfung für Ihr Gerät durchführen zu lassen.
Seit 01.01.2017 gilt diese Pflicht herstellerunabhängig für alle Defibrillatoren.

    Eine STK-Befreiung für Defibrillatoren ist nun nur noch möglich, wenn jeder der folgenden vier Punkte zutrifft:

    • Es ist eine Anwendung durch Laien vorgesehen.
    • Das Gerät ist selbst testend.
    • Das Gerät wird im öffentlichen Raum aufbewahrt.
    • Der Betreiber führt regelmäßig Sichtkontrollen durch.

    Eine sicherheitstechnische Kontrolle für Defibrillatoren beinhaltet folgende Prüfschritte:

    • Sichtprüfung
    • Funktionsprüfung
    • Messung der Energieabgabe
    • Prüfung der Sicherheitsentladung
    • Prüfung der Analysefunktion
    • Prüfung der Haltbarkeit
    • Austausch von Verfalls-/ Verbrauchskomponenten
    • Dokumentation der Prüfergebnisse im Prüfprotokoll


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    Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle nach § 11 MPBetreibV?

    Eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach § 11 MPBetreibV ist eine regelmäßig wiederkehrende Prüfung von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV. Sie dient dazu, mögliche Mängel frühzeitig zu entdecken und zu beheben. Zu den Medizinprodukten der Anlage 1 zählen z. B. Defibrillatoren, Reizstromtherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte, Infusionsgeräte und Beatmungsgeräte. Diese Geräte beeinflussen wichtige Körperfunktionen, weshalb deren einwandfreie Funktion regelmäßig überprüft werden muss. Betreiber (Praxisinhaber) sind dazu verpflichtet, sicherheitstechnische Kontrollen regelmäßig in Auftrag zu geben. Der Prüfungsdienstleister muss die nötige Qualifikation und Erfahrung besitzen, um die Geräte fachkundig zu prüfen und zu beurteilen.

    Wie oft müssen sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden?

    Spätestens alle zwei Jahre ist eine sicherheitstechnische Kontrolle fällig. Wenn jedoch aufgrund der Erfahrung zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen ist, sind Sie als Betreiber (Praxisinhaber) verpflichtet, rechtzeitig sicherheitstechnische Kontrollen durchführen zu lassen.


    Wie läuft eine sicherheitstechnische Kontrolle allgemein ab?

    • Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler
    • Sichtprüfung
    • Funktionsprüfung
    • Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen
    • Prüfung sicherheitsrelevanter Ausgangsparameter
    • Prüfung medizinproduktspezifischer Aspekte
    • Dokumentation der Prüfergebnisse im Prüfprotokoll
    • Kennzeichnung des Geräts mit neuer Prüfplakette
    • Abschlussgespräch über eventuell bestehende Mängel und weiteres Vorgehen


    Messtechnische Kontrollen (MTK) für Medizinprodukte

    Wir führen messtechnische Kontrollen (MTK) z. B. für Blutdruckmessgeräte, medizinische Thermometer, Audiometer und Ergometer durch. Die MTK-Prüfung erfolgt bei Ihnen vor Ort oder in einer unserer zertifizierten Servicewerkstätten. 

    Unsere Prüfverfahren entsprechen dem „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt“.
    Nach erfolgreich durchgeführter MTK-Prüfung erhalten Sie ein umfassendes und rechtssicheres Prüfprotokoll sowie eine gültige Prüfplakette.

    Was ist eine messtechnische Kontrolle (MTK) nach § 14 MPBetreibV?

    Bei einer messtechnischen Kontrolle (MTK) wird die Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft. Die regelmäßige Prüfung ist erforderlich, da falsche Messwerte zu falschen Diagnosen führen und für Ihre Patienten fatale Konsequenzen haben können. In Anlage 2 der MPBetreibV finden Sie alle Medizinprodukte, bei welchen eine messtechnische Kontrolle erforderlich ist. Dazu zählen z. B. Blutdruckmessgeräte, Ergometer, Thermometer oder Augentonometer.

    Wie oft müssen messtechnische Kontrollen durchgeführt werden?

    Sie finden die medizinproduktspezifischen Prüffristen für messtechnische Kontrollen in Anlage 2 der MPBetreibV. Bei Blutdruckmessgeräten gilt bspw. eine Prüffrist von 2 Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät zum ersten Mal in Betrieb genommen wurde oder mit Ablauf des Jahres, in dem die letzte MTK-Prüfung stattgefunden hat. Von den Prüffristen in Anlage 2 abweichend muss eine MTK immer dann durchgeführt werden, wenn festgestellt wird, dass zulässige Fehlergrenzen nicht eingehalten werden.


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    Elektrische Geräteprüfungen nach DGUV-Vorschrift 3 (ehemals BGVA 3)

    Wir führen Prüfungen Ihrer elektrischen Geräte nach DGUV-Vorschrift 3 durch. Der Gesetzgeber schreibt diese Prüfung für alle elektrischen Geräte und Anlagen vor.
    Nicht nur medizintechnische Geräte sind davon betroffen, sondern auch Drucker oder Staubsauger.


    Was ist eine Prüfung nach DGUV-V3?

    Eine Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3 dient der Unfallverhütung und ist u. a. für Betreiber von Arztpraxen und medizinischen Einrichtungen verpflichtend.
    Dabei werden elektrische Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft, denn diese bergen Risiken, z. B. durch mögliche Brände oder Stromschläge.

    Welche Geräte unterliegen der Prüfpflicht nach DGUV-Vorschrift 3?

    Alle elektrischen Geräte und Anlagen in Ihrer Praxis, für die keine STK vorgeschrieben ist, unterliegen der Prüfpflicht nach DGUV-V3. Dazu zählen z. B. elektrische Untersuchungsliegen, aber auch Bürogeräte, Waschmaschinen und Kaffeeautomaten.

    Wie oft müssen elektrische Anlagen und Betriebsmittel nach DGUV-Vorschrift 3 geprüft werden?

    • Vor der ersten Inbetriebnahme. Außer der Hersteller/ Errichter bestätigt, dass das Betriebsmittel / die Anlage den Bestimmungen der Unfallverhütungsvorschriften entspricht.
    • Nach einer Änderung oder Instandsetzung.
    • In bestimmten Zeitabständen, bzw. nach Ablauf bestimmter Fristen. Bei Medizingeräten sind nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 keine genauen Fristen bestimmt. Es wird jedoch eine jährliche Prüfung empfohlen.

    Wie läuft eine Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3 ab?

    Die Prüfung Ihrer Geräte erfolgt nach DIN VDE 0105 bzw. 0100 in drei Schritten:
    • Sichtprüfung: Hier geht es darum, offensichtliche Mängel zu entdecken und den Zustand Ihres Geräts einzuschätzen.
    • Funktionsprüfung: Verschiedene Szenarien, wie z. B. ein Kurzschluss, werden simuliert.
    • Messungen: Die ermittelten Messwerte helfen dabei, zu beurteilen, ob Ihr Gerät sicher ist.
    • Die Prüfung und Wartung wird rechtssicher und umfassend dokumentiert, sodass Sie Ihrer Versicherung im Schadensfall einen Nachweis vorhalten können.


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    Verwaltung Ihrer Prüfungs- & Wartungsfristen (Prüfungs- & Wartungsintervalle)

    In Arztpraxen, Klinken und sonstigen medizinischen Einrichtungen sind viele medizintechnische Geräte im Einsatz. Da es gerätespezifische Prüfungs- und Wartungsintervalle gibt, ist es nicht einfach den Überblick über sämtliche Prüfungs- und Wartungstermine zu behalten. Wir erinnern Sie rechtzeitig an bevorstehende Wartungstermine, sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und Prüfungen nach DGUV-Vorschrift 3. Haben Sie Fragen zum Ablauf der Geräteprüfungen, zu Prüffristen oder zur Gesetzeslage? Dann hilft Ihnen Ihr lokaler Co-med Fachhändler gerne weiter.


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