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Medizinproduktebuch & Bestandsverzeichnis Erstellung & Pflege


Wir unterstützen Sie beim Führen Ihres Medizinproduktebuchs nach § 12 MPBetreibV und beim Erstellen Ihres Bestandsverzeichnisses nach § 13 MPBetreibV.
Haben Sie Fragen zur Dokumentation Ihrer Medizinprodukte? Hier hilft Ihnen Ihr ortsnaher Co-med Fachhändler gerne weiter.

Welche Informationen werden in das Bestandsverzeichnis/ Medizinproduktebuch eingetragen?


Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV
Medizinproduktebuch nach § 12 MPBetreibV
  • Bezeichnung, Art und Typ
  • Seriennummer
  • Anschaffungsjahr
  • Name/ Firma und Anschrift
    des Herstellers, des Bevollmächtigten
    oder des Importeurs
  • Die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle,
    soweit diese nach den Vorschriften
    des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) angegeben ist
  • betriebliche Identifikationsnummer
  • Standort und betriebliche Zuordnung
  • Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen, der messtechnischen Kontrollen
    und der DGUV V3
  • Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes
  • Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung gemäß § 10 Abs. 1 MPBetreibV
  • Einweisung: Zeitpunkt, Name der einweisenden Person sowie die Namen der eingewiesenen Personen
  • Sicherheits- und messtechnische Kontrollen: Fristen und Zeitpunkt der Durchführung, Ergebnis, Name der durchführenden Person oder Firma
  • Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler: Datum, Art und Folgen
  • Meldung von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Welche medizinischen Geräte gehören in das Bestandsverzeichnis?

In Ihr Bestandsverzeichnis müssen Sie alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte aufnehmen. Aktive Medizinprodukte, sind Geräte, die mit Strom oder Batterien betrieben werden.

Für welche Geräte müssen Sie ein Medizinproduktebuch führen?

Zusätzlich zum Bestandsverzeichnis muss das Medizinproduktebuch für Medizinprodukte der Anlage 1  und Anlage 2  MPBetreibV geführt werden. Dazu zählen z. B. Defibrillatoren, Reizstromtherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte, Infusionsgeräte, Blutdruckmessgeräte, Ergometer, Thermometer oder Augentonometer.

Nutzen Sie unser Kontaktformular oder erreichen Sie uns telefonisch:

   +49 6441 569470

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