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.09
.2023
Medizingeräte auf dem Prüfstand: Das müssen Sie über STK, MTK & DGUV-V3 wissen
Lesedauer: 5 Min.
Das erfahren Sie in diesem Beitrag
- STK, MTK, DGUV-Vorschrift 3: Was steckt dahinter?
- Welche Medizingeräte unterliegen welcher Prüfpflicht?
- Welche Fristen gelten für STK, MTK und Prüfungen nach DGUV-Vorschrift 3?
- Wen können Sie für STK, MTK und DGUV-V3-Prüfungen beauftragen?
- Wie organisieren Sie Ihre Medizingeräteprüfungen am besten?
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), messtechnische Kontrollen und Prüfungen nach DGUV-Vorschrift 3 sind für alle Betreiber von Medizinprodukten verpflichtend. Für Praxisinhaber und Praxismanager sind Medizingeräteprüfungen ein lästiges Thema, denn es ist schwierig, den Überblick über alle Vorschriften und Prüftermine zu behalten. Dieser Artikel beantwortet Ihnen die häufigsten Fragen, damit Sie das Thema gelassen angehen können und Fehler vermeiden.
STK, MTK, DGUV-Vorschrift 3: Was steckt dahinter?
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) nach § 11 MPBetreibV ist es, festzustellen, ob das Medizingerät ordnungsgemäß funktioniert und sich in einem einwandfreien Zustand befindet. Dadurch können Sie mögliche Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte ausschließen. Bei einer STK durchläuft Ihr Medizingerät folgende Prüfschritte:
- Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler
- Sichtprüfung
- Funktionsprüfung
- Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen
- Prüfung sicherheitsrelevanter Ausgangsparameter
- Prüfung medizinproduktspezifischer Aspekte
- Dokumentation der Prüfergebnisse im Prüfprotokoll
- Kennzeichnung des Geräts mit neuer Prüfplakette
- Abschlussgespräch über eventuell bestehende Mängel und weiteres Vorgehen
Welche Geräte sind von der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) betroffen?
Sicherheitstechnische Kontrollen sind für Medizinprodukte vorgeschrieben, die wichtige Körperfunktionen von Patienten beeinflussen. Dazu gehören z. B. Defibrillatoren und AEDs, Reizstromtherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte und Infusionspumpen. Diese Medizinprodukte sind in der Anlage 1 der Medizinproduktebetreiberverordnung aufgeführt. Darüber hinaus können Hersteller von Medizinprodukten eine STK vorschreiben.
Welche Prüffristen gelten bei sicherheitstechnischen Kontrollen?
Ist die STK vom Hersteller vorgeschrieben, müssen Sie diese nach dessen Vorgaben und Fristen durchführen lassen. Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV müssen spätestens alle 2 Jahre geprüft werden. Grundsätzlich müssen Sie aber immer dann eine STK in Auftrag geben, wenn Sie mit Mängeln rechnen.
Messtechnische Kontrolle (MTK)
Bei messtechnischen Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV wird die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft. Dies ist notwendig, da falsche Messwerte zu falschen Diagnosen und Behandlungen führen können.
Das Prüfverfahren muss dem „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt“ entsprechen.
Welche Geräte sind von der messtechnischen Kontrolle (MTK) betroffen?
Messtechnische Kontrollen sind für alle Medizinprodukte vorgeschrieben, die in der Anlage 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung aufgeführt sind. Das sind z. B. Blutdruckmessgeräte, elektrische Fieberthermometer oder Audiometer. Zusätzlich können die Gerätehersteller eine MTK vorschreiben, die dann zwingend durchgeführt werden muss.
Welche Prüffristen gelten bei messtechnischen Kontrollen (MTK)?
Eine MTK muss spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem Sie Ihr Gerät angeschafft haben. Zusätzlich müssen Sie eine MTK immer dann in Auftrag geben, wenn Sie Messungenauigkeiten feststellen oder Ihr Gerät repariert wurde.
Prüfungen nach DGUV-V3
Prüfungen nach DGUV-Vorschrift 3 dienen der Unfallverhütung und der Arbeitssicherheit. Dabei werden Geräte auf ihre elektrische Sicherheit geprüft. Der Prüfer führt zuerst eine Sichtprüfung durch, um festzustellen, ob das Elektrogerät sichtbare Mängel aufweist. Im nächsten Schritt wird durch Messungen festgestellt, ob die zulässigen Grenzwerte eingehalten werden, bevor abschließend eine Funktionsprüfung durchgeführt wird.
Welche Geräte sind von der Prüfung nach DGUV-V3 betroffen?
Die DGUV-V3-Prüfung ist für elektrisch betriebene Medizinprodukte vorgeschrieben, für die keine STK durchgeführt werden muss. Darüber hinaus ist die Prüfung aber auch für alle anderen Elektrogeräte durchzuführen, die in Arztpraxen oder medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden. Dazu gehören z. B. Bürogeräte wie Praxiscomputer und Drucker sowie Staubsauger und Kaffeemaschinen.
Welche Prüffristen gelten bei der Prüfung nach DGUV-V3?
Welche Prüffristen für die DGUV-V3-Prüfung gelten, ist von der Art des Geräts abhängig. Bei ortsfesten Betriebsmitteln muss der Praxisinhaber die Prüffristen in der Gefährdungsbeurteilung festlegen. Das maximale Prüfintervall beträgt hier 4 Jahre. Für ortsveränderliche Betriebsmittel gelten dagegen kürzere Prüfintervalle. Je nach Beanspruchung müssen diese Geräte alle 3 bis 24 Monate geprüft werden.
Wen können Sie für STK, MTK und DGUV-V3-Prüfungen beauftragen?
Für DGUV-V3-Prüfungen gibt es zahlreiche Dienstleister, die nicht nur die Medizintechnik, sondern alle Branchen abdecken. Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen dürfen dagegen nur von autorisierten Medizintechnikern durchgeführt werden. Arztpraxen müssen daher einen Dienstleister beauftragen, der zur Prüfung von Medizinprodukten berechtigt ist und der auf die Prüfung der Medizingeräte geschult ist.
Ideal ist es, alle Prüfungen aus einer Hand zu erhalten. Die Co-med Fachhändler bieten Ärzten und Verantwortlichen im Gesundheitswesen die benötigten Prüfungsleistungen und sind nahezu bundesweit vertreten.
STK, MTK & DGUV-Vorschrift 3 Prüfung
Bei Ihrem ortsnahen Co-med Fachhändler
Wie organisieren Sie Ihre Medizingeräteprüfungen am besten?
In vielen Fällen werden die Medizingeräteprüfungen während des laufenden Praxisbetriebs vor Ort durchgeführt. Manche Geräte werden aber auch in eine Servicewerkstatt geschickt. Sprechen Sie den Prüfablauf im Vorfeld mit dem Prüfdienstleister ab und informieren Sie Ihr Praxisteam entsprechend.
Um den Überblick über verschiedene Fristen und Prüfintervalle zu behalten, hilft ein Blick ins Medizinproduktebuch. Hier sollten die Fristen für sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen sowie das Datum der letzten Prüfung dokumentiert sein. Bei der Planung und Verwaltung Ihrer Prüftermine unterstützt Sie Ihr ortsnaher Co-med Fachhändlern gerne, sodass keine Fristen versäumt werden.
